4　应急响应

4.1　应急响应分级
　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
　　Ⅰ级应急响应由国家局启动。Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由省级食品药品监督管理部门根据实际自行确定。
4.2　先期处置
4.2.1事发地先期处置
　　事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。
4.2.2 国家局先期处置
　　国家局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册司、药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局等相关司局与事发地省级食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：
　　（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。药品评价中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料、WHO药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内上报药品安全监管司或医疗器械监管司。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时上报药品安全监管司或医疗器械监管司。
　　（2）密切跟踪事件发展情况。药品安全监管司或医疗器械监管司组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全国通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。
　　（3）决定暂停生产、销售、使用的，由稽查局牵头负责下发文件，暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械。
　　（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品安全监管司或医疗器械监管司会同药品评价中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员对涉及生产企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。中国食品药品检定研究院统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。
　　（5）药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫生部。
　　（6）必要时药品注册司组织药品审评中心、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会等单位，对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析；医疗器械监管司组织医疗器械技术审评中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准等进行回顾与分析。
　　（7）根据调查情况，药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。
　　（8）政策法规司根据事件进展和调查处置情况，制定新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。
4.3　Ⅰ级应急响应
4.3.1应急响应启动
　　当事件达到Ⅰ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅰ级趋势时，办公室立即会同药品安全监管司、医疗器械监管司、稽查局提出启动Ⅰ级响应的建议，报局务会审定后，启动Ⅰ级应急响应，开展应急处置工作。
4.3.2应急措施
　　在应急领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：
　　（1）综合组及时将有关情况报告国务院及卫生部，并及时续报有关情况。
　　（2）根据患者救治情况，综合组报请卫生部派出国家级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
　　（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。
　　（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。
　　（5）应急领导小组各成员单位、各工作组和相关省级食品药品监督管理部门于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发《工作动态》，报送国家局领导、卫生部办公厅，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。
　　（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关省级食品药品监督管理部门监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。
　　（7）产品控制组根据情况组织对相关药品扩大抽检，由中国食品药品检定研究院统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。
　　（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。
　　（9）新闻宣传组及时与卫生部新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。
　　省级食品药品监督管理部门采取以下措施：
　　（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告国家局。
　　（2）事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照国家局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告国家局。
　　（3）生产企业所在地省级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照国家局要求，组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。相关信息及时报告国家局。
　　市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门按照国家局的统一部署，在省级食品药品监督管理部门的领导下开展相应工作。
4.3.3应急响应的终止
　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由国家局应急领导小组决定终止Ⅰ级应急响应。
4.4　Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应
4.4.1各级食品药品监督管理部门参照Ⅰ级响应应急处置措施，按照分级响应原则，分别制定Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应应急处置措施。
4.4.2各级食品药品监督管理部门及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。
4.4.3国家局对于Ⅱ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。根据情况和需要，在全国范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施，将事件情况通报有关省级食品药品监督管理部门和相关部门。
4.4.4省级、地级食品药品监督管理部门分别对Ⅲ级、Ⅳ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。
4.5　信息发布
4. 5.1　信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
4.5.2　Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家局统一发布。
4.5.3　事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。
4.5.4　信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。